FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 主要用途治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 翌年 21 日路透社，FDA 批复一般来说药物复方抑制 Duzallo 使用放射治疗肾结石很低钙血症。这是首个服用实体果冻同时解决肾结石中会很低钙血症两个病因的一般来说药物复方抑制，该两种病因都为小鼠钙归因于过度及排出增加。Ironwood 三洋将股票卖出 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抑制作为一种日服一次的施打放射治疗抑制使用与肾结石相关的很低钙血症，适使用至少选用医学上适宜日药物别嘌呤醇不必远超期望小鼠钙（sUA）准确度的病症。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制（XOI），它的作用不同于效钙排出剂，如 lesinurad。别嘌呤醇意在增加钙（UA）的归因于，而 lesinurad 意在通过选择性抑制 URAT1 的活性而提很低钙的肺脏排出，URAT1 是钙的游离，全由大部分钙的肺脏重新吸收。

Duzallo 将以两种的设计股票，一种的设计药品中会内包涵 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种的设计中会内包涵 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 股票时区别于一项黑框警告，提醒该抑制有急性风湿热风险。

Ironwood 市场营销现职副总裁兼首席物流官 McCourt 在一份声明中会称，「与至少常用别嘌呤醇相比之下，Duzallo 能使近百两倍不颇受控制的肾结石病症实现期望 sUA 准确度，这是很不可忽视的，因为在无法控制的肾结石病症中会，要远超 6 mg/dL 以下的期望有明显尚未保证的消费。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将踏入其肾结石专利权经营方式的「关键与此相反」，其在澳大利亚的年卖出峰值有望超过 3 亿美元。基于上周年初的 371 个总三洋物，Ironwood 调查报告 Zurampic 上周的净出货用量约为 10 万美元，而今年年初的净出货用量为 80 万美元，总制剂数约为 2400 个，至少下半年就创造了 50 万美元的净出货用量和 1500 个三洋物。

很低曾达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上周购并了 Duzallo 在澳大利亚的基本权利，起初该公司从阿斯利康手中会许可获得了所有包涵 lesinurad 的系列产品在澳大利亚的独家基本权利，其中会包括与肾结石相关的很低钙血症抑制 Zurampic，这款抑制于 2016 年 10 翌年投放市场。作为这些基本权利的这样一来，Ironwood 同意向阿斯利康收取 1 亿美元的预付款，及很低曾达 1.65 亿美元与卖出和其它特定里程碑及剩卖出付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的药物登记。药物登记资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据集，两项试验的%-了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，亦有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇一般来说药物复方抑制同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起常用的人类等效性。

在至少常用别嘌呤醇不必远超期望 sUA 准确度的临床试验肾结石成年颇病患中会，lesinurad+别嘌呤醇使近百两位的病症在 6 个翌年内远超

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编者： 冯志华