FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂家发出违规警告

最近加拿大公立医院消失超级细菌一触即发，这也许是一些公共卫生仪器生产商在一系列的测试、生产商和报告中没有人达到要求，加拿大制品和药物管理委员会在 8 月初 17 日列入了对这些子公司发布的强制执行孝。

这些强制执行孝在 8 月初 12 日发送给各家子公司，GX联合理光公共卫生子公司，日野相机控股子公司的加拿大和外国各家工厂在检查中见到多处违章。违章的之外包括没有人合适的漂白可验证，消毒和测定规程不会报告感染和其他原因。日野和理光在营销大肠勾方面也有不合规的不当。

「加拿大制品药物管理委员会将严肃对待这些违章不当并将再次对这些子公司同步进行监控，以确保他们规避适当的纠偏举措，」该机构在一份声明中指，「不过，现有的资料表明，这些仪器如果使用合适的病患，其获益几乎大于风险」。

大肠勾是一种可重复使用的纤细的公共卫生器械，可以沿着病患的伤口进入以诊断或外科手术胃肠道失常。在加拿大每年会完成 500000 同上这类手术。

加拿大制品药物管理委员会在 2009 年强制执行指，这类器械也许会传播抗生素抗病毒细菌，此后大肠勾被指与加拿大多家公立医院的超级细菌SARS有关连，其中包括上次普林斯顿大学罗纳德雷根公共卫生中心的SARS，也许已致 179 同上感染。

加拿大制品药物管理委员会在今年初对所有三个子公司的公共设施同步进行了审计师。除了测定和报告违章不当，该机构还见到，理光和日野子公司的一个或多个仪器没有人获得相应的批准。

日野宣指其 ED-530XT 仪器与 ED-450XT5 是更加相近的，后者已被 FDA 批准。如果3台仪器错综复杂的差异更加小，公共卫生器械生产商商不需要如此一来缺少实质上的核准申请者文件。但是，他们必须同步进行解释并以元数据基本概念同步进行遗留，以便加拿大 FDA 在任何时候想查阅他们没有人申请者的也许。

以日野的器械为同上，加拿大制品药品管理委员会确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 错综复杂有显著的差异，因此一个重新 510（k）申请者是必要的，以证明该仪器是安全和有效的，审查通过才是基本上能够合法化上市的仪器。

加拿大制品药物管理委员会正在审查理光的未提交 510（k）准许申请者的理应，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 仪器同步进行的升级。

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编辑： drugs001