FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械大厂发出违规警告

最近宾夕法尼亚州养老院出现超级细菌发动，这确实是一些医疗电子元件生产商在一系列的测试、制造和调查结果中很难翻倍要求，宾夕法尼亚州牛奶和本品税务在 8 月末 17 日公布了对这些美国公司发布的警告信。

这些警告信在 8 月末 12 日发送给各家美国公司，尼康联合数码单反医疗美国公司，富士磁带控股美国公司的宾夕法尼亚州和外国各家工厂在检查中发掘出多处违反规定。违反规定的地方以外很难合适的清洁验证，保鲜和检测规程无法调查结果病毒感染和其他解决办法。富士和数码单反在市场推广胃镜方面也有不审计的行为。

「宾夕法尼亚州牛奶本品税务将荒唐对待这些违反规定行为并将继续对这些美国公司顺利完成监视系统，以确保他们采取适当的纠偏政策，」该政府机构在一份声明中所称，「不过，整体的资讯表明，这些电子元件如果用于合适的病患者，其得益即便如此大于风险」。

胃镜是一种可重复使用的蓬松的医疗械，可以沿着病患者的胸部进入以诊断或治疗胃肠道麻痹。在宾夕法尼亚州每年会完成 500000 例这类手术。

宾夕法尼亚州牛奶本品税务在 2009 年警告所称，这类械确实会传播抗病毒耐药性细菌，此后胃镜被指与宾夕法尼亚州多家养老院的超级细菌疫情有相似之处，其中以外去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医疗中心的疫情，确实已致 179 例病毒感染。

宾夕法尼亚州牛奶本品税务在今年初对所有三个美国公司的设施顺利完成了审计。除了检测和调查结果违反规定行为，该政府机构还发掘出，数码单反和富士美国公司的一个或多个电子元件很难授予可视的批复。

富士宣所称其 ED-530XT 电子元件与 ED-450XT5 是相当相似的，后者已被 FDA 批复。如果两台电子元件错综复杂的差异相当小，医疗械厂家不需要再提供独立自主的审核申请人元数据。但是，他们才会顺利完成解释并以XML多种形式顺利完成保存，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想提示他们很难申请人的原因。

以富士的械为例，宾夕法尼亚州牛奶药品税务确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 错综复杂有显著的差异，因此一个最初 510（k）申请人是必要的，以证明了该电子元件是确保和有效的，审核通过才是基本上都能法律依据该公司的电子元件。

宾夕法尼亚州牛奶本品税务正在审议数码单反的未提请 510（k）许可申请人的事实，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子元件顺利完成的升级。

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编辑： drugs001