binx health的现场快速女性健康检测跨平台获得FDA的 510(k)许可

随时随地给予妇女保健样品厂商的先锋跨国公司binx health如今月底，新公司已获取旧金山肉类药品监督管理局(FDA)的510(k)许可证，可以销售其都有中的首个高孔径的特定分子会当晚诊断样品网络服务binx io®。binx io是一款全自动化的短时间内所谓样品网络服务，可轻松用于当晚或临床学术研究教育中的心，并且可在约30分钟内给予全球性最常见的性传播感染病症 ；还有 乙型肝炎和子宫颈癌样品的全球性首个取样-反馈结果。该新公司在在进行时了一项1,523人参加的多教育中的心临床学术研究，在该学术研究中的，96%的病人取样是由非学术研究教育中的心人员在当晚通过binx io网络服务来进行样品的。

旧金山病症控制教育中的心(CDC)、旧金山持续性服务项目调查组(USPSTF)和旧金山妇科外科学会(ACOG)都决定每年对旧金山数百万妇女来进行乙型肝炎和子宫颈癌侵入性。从前，从取样到得到结果，标准的乙型肝炎和子宫颈癌样品一般都只能更长的时限（周期经常长达7天），多达40% [1] 的阳性病人在逃离外科医生办公室后再也无法回来做病人。

随时随地给予妇女保健样品厂商的先锋跨国公司binx health如今月底，新公司已获取旧金山肉类药品监督管理局(FDA)的510(k)许可证，可以销售其都有中的首个高孔径的特定分子会当晚诊断样品网络服务binx io。

binx health常务董事首席总裁Jeff Luber表示：“如今，我们月底了保健领域的一项重要里程碑，我们很难通过该网络服务给予短时间内方便的病菌样品，这将意味著随之改善旧金山数百万妇女的保健结果。随着医疗点日渐向病人郊外的附近转移，如今获取的FDA许可证让病人生活、实习和娱乐场所的社区很难在消费期望最多的以前短时间内着手当晚样品。”

性传播感染人数已随之减小，该病症将要发展为日渐严峻的全球性公共保健危机。据世卫预测，每天有100万人染上病菌[2]，该组织在在将日渐加剧的病菌指为为“隐藏、无声且危险的流行病，”并表示，不断上升的比率向有关部门敲响了；还有，他们一定会“确保每个人都能获取病菌的禁毒服务项目”。据CDC的年度报告指为，在一定会每年做病菌侵入性的15至25岁的旧金山人中的，只有12%[3]的人做了具体侵入性，尽管他们中的有50%的人接踵而来感染的可能性。在妇女中的，无法挖掘出的性传播感染可导致一系列生殖保健难题，包括不育症、盆腔炎、异位早产及其他肺炎，这些都是病人通常在郊外附近来进行20世纪短时间内样品所很难避免的。

网络服务后文

Binx io是一个稳定易用的诊断网络服务，很难多重样品24个目标感染源，无需基准或保护。该网络服务由一个小型台式仪器和一次性分析特别设计样品捆组成，该样品捆可在取样替换成后处理尚未处理的病人取样，且无需用户交互。它构成分析所需的所有试剂，通过适用PCR缩减和binx的专利电化学样品技术，给予短时间内准确的样品结果。经过FDA的许可证，io可在当晚或临床学术研究教育中的心对妇女阴茎拭子取样的乙型肝炎和子宫颈癌来进行样品。这些取样是由临床外科医生或病人必需在临床医疗点捕获。

新公司首席技术职Anna Dixon指导教授表示：“binx io外形设计高雅，具有庞大的样品功能。我们已获取了有关乙型肝炎和子宫颈癌样品的许可证，在这个庞大的基础便是，我们非常高兴现阶段将我们其他稳定的性保健样品厂商审核高管审批。”

乳癌结果

在在着手的一项多教育中的心乳癌已表明，在样品妇女最常见的病菌 ；还有 乙型肝炎病症和子宫颈癌时，binx io比当前的学术研究教育中的心标准医疗系统非常准确和确实，该试验涉及17个评量教育中的心和1500多名有症状和泌尿道病人。临床学术研究结果指出，妇女乙型肝炎样品的孔径和特异性计有96.1%和99.1%，子宫颈癌样品的孔径和特异性分别达到100%和99.9%。

旧金山病菌协会(American STD Association)主席、新罕布什尔大学伯明翰理工学院医学院诊断学术研究教育中的心主任Barbara Van Der Pol指导教授指为：“我们在在在的一项评量[4]中的挖掘出，如果意味著给予短时间内样品结果，大多病人都愿意下次，这指出我们可能会首次实现样品与病人同步。”

临床指南

CDC、USPSTF和ACOG都决所谓行为活跃的25岁以下妇女、不到24岁的所有孕妇和年龄很大且接踵而来很大感染可能性的妇女每年做乙型肝炎和子宫颈癌侵入性[5][6][7]。CDC还决定病人在病人三个年初后再一样品[8]。ACOG和CDC进一步决定适用核酸缩减技术(NAAT)对阴茎拭子来进行乙型肝炎和子宫颈癌样品，这也是binx io经FDA的许可证，可以适用的技术方法和取样各种类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人所撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在网上面世。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人所撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在网上面世。

5 之后决定声明：乙型肝炎和子宫颈癌侵入性。旧金山持续性服务项目调查组。2019年5年初。

6 之后决定声明：乙型肝炎和子宫颈癌侵入性。旧金山持续性服务项目调查组。2019年5年初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF所撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 之后决定声明：乙型肝炎和子宫颈癌侵入性。旧金山持续性服务项目调查组。2019年5年初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF所撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。